Nedavno je TÜV SÜD China Group (u daljnjem tekstu "TÜV SÜD") certificirao elektronske zapise i elektronske potpise sistema upravljanja tekućim dušikom kompanije Haier Biomedical u skladu sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11. Šesnaest proizvodnih rješenja, koje je nezavisno razvio Haier Biomedical, dobilo je izvještaj o usklađenosti TÜV SÜD-a, uključujući seriju Smartand Biobank.
Dobijanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata znači da elektronski zapisi i potpisi sistema upravljanja LN₂ kompanije Haier Biomedical ispunjavaju standarde kredibiliteta, integriteta, povjerljivosti i sljedivosti, čime se osigurava kvalitet i sigurnost podataka. Ovo će ubrzati usvajanje rješenja za sisteme skladištenja tečnog azota na tržištima kao što su SAD i Evropa, podržavajući međunarodnu ekspanziju kompanije Haier Biomedical.
Dobijanjem FDA certifikata, HB-ov sistem za upravljanje tečnim azotom krenuo je na novo putovanje internacionalizacije.
TÜV SÜD, globalni lider u testiranju i certifikaciji od strane trećih strana, dosljedno se fokusira na pružanje profesionalne podrške u pogledu usklađenosti u svim industrijama, pomažući preduzećima da ostanu u toku s promjenjivim propisima. Standard FDA 21 CFR Part 11, koji je izdala Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), daje elektronskim zapisima istu pravnu snagu kao i pisanim zapisima i potpisima, osiguravajući valjanost i pouzdanost elektronskih podataka. Ovaj standard se primjenjuje na organizacije koje koriste elektronske zapise i potpise u biofarmaceutskoj, medicinskoj i prehrambenoj industriji.
Od svog objavljivanja, standard je široko prihvaćen širom svijeta, ne samo od strane američkih biofarmaceutskih kompanija, bolnica, istraživačkih institucija i laboratorija, već i u Evropi i Aziji. Za kompanije koje se oslanjaju na elektronske zapise i potpise, usklađenost sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11 je ključna za stabilno međunarodno širenje, osiguravajući usklađenost sa FDA propisima i relevantnim zdravstvenim i sigurnosnim standardima.
Haier Biomedical-ov CryoBio sistem za upravljanje tečnim azotom je u suštini "inteligentni mozak" za kontejnere sa tečnim azotom. On transformiše resurse uzoraka u resurse podataka, pri čemu se više podataka prati, snima i pohranjuje u realnom vremenu, upozoravajući na sve anomalije. Također ima nezavisno dvostruko mjerenje temperature i nivoa tečnosti, kao i hijerarhijsko upravljanje operacijama osoblja. Pored toga, pruža i vizuelno upravljanje uzorcima za brz pristup. Korisnici mogu prelaziti između ručnog, gasno-faznog i tečno-faznog načina rada jednim klikom, poboljšavajući efikasnost. Nadalje, sistem se integriše sa IoT i BIMS platformom za informacije o uzorcima, omogućavajući besprijekornu vezu između osoblja, opreme i uzoraka. Ovo pruža naučno, standardizovano, sigurno i efikasno iskustvo skladištenja na ultra-niskim temperaturama.
Haier Biomedical je razvio sveobuhvatno rješenje za skladištenje tečnog azota na jednom mjestu, pogodno za sve scene i segmente volumena, fokusirajući se na raznolike zahtjeve upravljanja kriogenim skladištenjem uzoraka. Rješenje pokriva različite scenarije, uključujući medicinske, laboratorijske, skladištenje na niskim temperaturama, biološke serije i serije biološkog transporta, te korisnicima pruža cjelovito procesno iskustvo, uključujući inženjerski dizajn, skladištenje uzoraka, preuzimanje uzoraka, transport uzoraka i upravljanje uzorcima.
U skladu sa standardima FDA 21 CFR Part 11, sistem za upravljanje tečnim azotom CryoBio kompanije Haier Biomedical certificiran je za validnost naših elektronskih potpisa i integritet naših elektronskih zapisa. Ova certifikacija usklađenosti dodatno je unaprijedila osnovnu konkurentnost kompanije Haier Biomedical u oblasti rješenja za skladištenje tečnog azota, ubrzavajući širenje brenda na globalnim tržištima.
Ubrzati međunarodnu transformaciju kako bi se privukli korisnici i poboljšala konkurentnost na globalnim tržištima
Haier Biomedical se oduvijek pridržavao međunarodne strategije, kontinuirano promovirajući dvostruki sistem "mreža + lokalizacija". Istovremeno, nastavljamo jačati razvoj tržišnih sistema kako bismo se suočili s korisnicima, poboljšavajući naša rješenja scenarija u interakciji, prilagođavanju i isporuci.
Fokusirajući se na stvaranje najboljeg korisničkog iskustva, Haier Biomedical jača lokalizaciju uspostavljanjem lokalnih timova i sistema za brzo reagovanje na potrebe korisnika. Do kraja 2023. godine, Haier Biomedical je posjedovao prekomorsku distributivnu mrežu od preko 800 partnera, sarađivao je sa više od 500 pružatelja postprodajnih usluga. U međuvremenu, uspostavili smo sistem centara za iskustvo i obuku, sa središtem u Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Nigeriji i Ujedinjenom Kraljevstvu, te sistem skladišnih i logističkih centara koji se nalazi u Holandiji i Sjedinjenim Američkim Državama. Produbili smo našu lokalizaciju u Velikoj Britaniji i postepeno repliciramo ovaj model globalno, stalno jačajući naš sistem prekomorskih tržišta.
Haier Biomedical također ubrzava širenje novih proizvoda, uključujući laboratorijske instrumente, potrošni materijal i pametne apoteke, povećavajući konkurentnost naših rješenja za različite scenarije. Za korisnike u oblasti prirodnih nauka, naše centrifuge su postigle proboj u Evropi i Americi, naši liofilizatori su dobili prve narudžbe u Aziji, a naši biosigurnosni ormari su ušli na tržište istočne Evrope. U međuvremenu, naš laboratorijski potrošni materijal je postignut i repliciran u Aziji, Sjevernoj Americi i Evropi. Za medicinske ustanove, pored solarnih rješenja za vakcine, brzo se razvijaju i farmaceutski hladnjaci, jedinice za skladištenje krvi i potrošni materijal. Kroz kontinuiranu interakciju s međunarodnim organizacijama, Haier Biomedical pruža usluge, uključujući izgradnju laboratorija, ispitivanje okoliša i sterilizaciju, stvarajući nove mogućnosti rasta.
Do kraja 2023. godine, preko 400 modela Haier Biomedical uređaja certificirano je u inostranstvu i uspješno isporučeno nekoliko velikih projekata u Zimbabveu, Demokratskoj Republici Kongo, Etiopiji i Liberiji, kao i projektu Centara za kontrolu bolesti (CDC) Kinesko-afričke unije, što pokazuje poboljšanje performansi isporuke. Naši proizvodi i rješenja široko su prihvaćeni u preko 150 zemalja i regija. Istovremeno, održavamo dugoročnu saradnju sa preko 60 međunarodnih organizacija, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) i UNICEF.
Dobijanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata je značajna prekretnica za Haier Biomedical dok se fokusiramo na inovacije na našem putu globalne ekspanzije. To također pokazuje našu posvećenost zadovoljavanju potreba korisnika kroz inovacije. Gledajući unaprijed, Haier Biomedical će nastaviti naš pristup inovacijama usmjeren na korisnika, unapređujući našu globalnu stratešku primjenu u regijama, kanalima i kategorijama proizvoda. Naglašavajući lokalne inovacije, cilj nam je istražiti međunarodna tržišta putem obavještajnih podataka.
Vrijeme objave: 15. juli 2024.
