Nedavno je TÜV SÜD China Group (u daljem tekstu "TÜV SÜD") certificirala elektronske zapise i elektronske potpise Haier Biomedical sistema upravljanja tečnim azotom u skladu sa zahtjevima FDA 21 CFR, dio 11. Šesnaest rješenja za proizvode koje je nezavisno razvio Haier Biomedical, nagrađeni su izvještajem o usklađenosti TÜV SÜD, uključujući seriju Smartand Biobank.
Dobijanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata znači da elektronski zapisi i potpisi LN₂ sistema upravljanja Haier Biomedical ispunjavaju standarde kredibiliteta, integriteta, povjerljivosti i sljedivosti, čime se osigurava kvalitet i sigurnost podataka.Ovo će ubrzati usvajanje rješenja sistema za skladištenje tečnog azota na tržištima kao što su SAD i Evropa, podržavajući međunarodnu ekspanziju Haier Biomedical.
Dobivanjem FDA sertifikata, HB-ov sistem upravljanja tečnim azotom je krenuo na novo putovanje internacionalizacije
TÜV SÜD, globalni lider u testiranju i sertifikaciji trećih strana, dosledno se fokusira na pružanje profesionalne podrške za usklađenost u svim industrijama, pomažući preduzećima da ostanu u skladu sa propisima koji se razvijaju.Standard FDA 21 CFR, dio 11 izdat od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), daje elektronskim zapisima isti pravni učinak kao pisani zapisi i potpisi, osiguravajući valjanost i pouzdanost elektronskih podataka.Ovaj standard je primjenjiv na organizacije koje koriste elektronske zapise i potpise u biofarmaceutskim proizvodima, medicinskim uređajima i prehrambenoj industriji.
Od svog proglašenja, standard je široko prihvaćen širom svijeta, ne samo od strane američkih biofarmaceutskih kompanija, bolnica, istraživačkih institucija i laboratorija, već iu Europi i Aziji.Za kompanije koje se oslanjaju na elektronske zapise i potpise, usklađenost sa zahtjevima FDA 21 CFR dijela 11 je od suštinskog značaja za stabilnu međunarodnu ekspanziju, osiguravajući usklađenost sa propisima FDA i relevantnim standardima zdravlja i sigurnosti.
Haier Biomedicalov CryoBio sistem upravljanja tečnim azotom je u suštini "inteligentni mozak" za posude za tečni azot.On transformiše uzorke resursa u resurse podataka, sa višestrukim podacima koji se prate, snimaju i pohranjuju u realnom vremenu, upozoravajući na sve anomalije.Takođe ima nezavisno dvostruko merenje temperature i nivoa tečnosti, kao i hijerarhijsko upravljanje operacijama osoblja.Osim toga, pruža i vizualno upravljanje uzorcima za brzi pristup.Korisnici mogu prelaziti između ručnog, gasnog i tekućeg režima jednim klikom, poboljšavajući efikasnost.Štaviše, sistem se integriše sa IoT i BIMS platformom za informacije o uzorcima, omogućavajući besprekornu vezu između osoblja, opreme i uzoraka.Ovo pruža naučno, standardizovano, sigurno i efikasno iskustvo skladištenja na ultra niskim temperaturama.
Haier Biomedical je razvio sveobuhvatno rješenje za skladištenje tekućeg dušika na jednom mjestu pogodno za sve scene i segmente volumena, fokusirajući se na raznolike zahtjeve upravljanja kriogenim skladištenjem uzoraka.Rješenje pokriva različite scenarije, uključujući medicinske, laboratorijske, skladištenje na niskim temperaturama, biološke serije i serije biološkog transporta, a korisnicima pruža iskustvo cijelog procesa uključujući inženjerski dizajn, skladištenje uzoraka, uzimanje uzoraka, transport uzoraka i upravljanje uzorcima.
U skladu sa standardima FDA 21 CFR Part 11, Haier Biomedicalov CryoBio sistem upravljanja tečnim azotom je sertifikovan za validnost naših elektronskih potpisa i integritet naših elektronskih zapisa.Ova certifikacija usklađenosti je dodatno poboljšala osnovnu konkurentnost Haier Biomedical u području rješenja za skladištenje tekućeg dušika, ubrzavajući širenje brenda na globalnim tržištima.
Ubrzati međunarodnu transformaciju kako biste privukli korisnike i poboljšali konkurentnost globalnih tržišta
Haier Biomedical se oduvijek pridržavao međunarodne strategije, kontinuirano promovirajući dvostruki sistem "mreža + lokalizacija".Istovremeno, nastavljamo da jačamo razvoj tržišnih sistema za suočavanje sa korisnicima, poboljšavajući naša scenarijska rešenja u interakciji, prilagođavanju i isporuci.
Fokusirajući se na stvaranje najboljeg korisničkog iskustva, Haier Biomedical jača lokalizaciju uspostavljanjem lokalnih timova i sistema koji će brzo odgovoriti na potrebe korisnika.Do kraja 2023. Haier Biomedical je posjedovao prekookeansku distribucijsku mrežu od preko 800 partnera, sarađivao s više od 500 pružatelja usluga nakon prodaje.U međuvremenu, uspostavili smo sistem centara za iskustvo i obuku, usredsređen na Ujedinjene Arapske Emirate, Nigeriju i Ujedinjeno Kraljevstvo, i sistem skladišnih i logističkih centara koji se nalazi u Holandiji i Sjedinjenim Državama.Produbili smo našu lokalizaciju u Velikoj Britaniji i postepeno repliciramo ovaj model na globalnom nivou, neprestano jačajući naš sistem prekomorskih tržišta.
Haier Biomedical također ubrzava širenje novih proizvoda, uključujući laboratorijske instrumente, potrošni materijal i pametne ljekarne, povećavajući konkurentnost naših scenarijskih rješenja.Za korisnike nauke o životu, naše centrifuge su napravile prodor u Evropi i Americi, naše sušare za sušenje zamrzavanjem dobile su prve narudžbe u Aziji, a naši ormari za biološku sigurnost ušli su na tržište istočne Evrope.U međuvremenu, naš laboratorijski potrošni materijal je postignut i repliciran u Aziji, Sjevernoj Americi i Evropi.Za medicinske ustanove, pored solarnih rješenja za vakcine, ubrzano se razvijaju i farmaceutski hladnjaci, jedinice za skladištenje krvi i potrošni materijal.Kroz stalnu interakciju s međunarodnim organizacijama, Haier Biomedical pruža usluge uključujući izgradnju laboratorija, ispitivanje okoliša i sterilizaciju, stvarajući nove mogućnosti za rast.
Do kraja 2023. godine, preko 400 modela Haier Biomedical je certificirano u inostranstvu i uspješno isporučeno na nekoliko velikih projekata u Zimbabveu, Demokratskoj Republici Kongo, Etiopiji i Liberiji, kao i u Centre za kontrolu bolesti Kinesko-afričke unije. (CDC) projekat, koji pokazuje poboljšanje performansi isporuke.Naši proizvodi i rješenja su široko prihvaćeni u više od 150 zemalja i regija.Istovremeno, održali smo dugoročnu saradnju sa preko 60 međunarodnih organizacija, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) i UNICEF.
Dobijanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata je značajna prekretnica za Haier Biomedical jer se fokusiramo na inovacije na našem putu globalne ekspanzije.To također pokazuje našu posvećenost zadovoljavanju potreba korisnika kroz inovacije.Gledajući unaprijed, Haier Biomedical će nastaviti naš inovativni pristup usmjeren na korisnika, unapređujući našu globalnu stratešku implementaciju u regijama, kanalima i kategorijama proizvoda.Naglašavajući lokalne inovacije, cilj nam je istražiti međunarodna tržišta putem inteligencije.
Vrijeme objave: Jul-15-2024
